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                                                  888娱乐场城_上海市食物药品监视打点局关于对本市医疗机构应用传统工艺配制中

                                                    为贯彻实验《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国药品打点法》,依据原国度食物药品监视打点总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实验存案打点的通告(2018年第19号)》(以下简称《通告》)的要求,现就本市对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂(以下简称传统中药制剂)实验存案打点有关事件告示如下:

                                                    一、存案范畴

                                                    本市医疗机构配制传统中药制剂,切合《通告》第一条划定的,应向上海市食物药品监视打点局(以下简称市食物药品禁锢局)存案,,取得存案号后方可配制。

                                                    二、存案主体

                                                    存案主体应为取得上海市卫生行政主管部分揭晓的《医疗机构执业容许证》的医疗机构,所存案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业容许证》所载明的诊疗范畴同等。存案医疗机构应取得市食物药品禁锢局揭晓的《医疗机构制剂容许证》。未取得《医疗机构制剂容许证》可能《医疗机构制剂容许证》无响应制剂剂型的医疗机构可委托切合前提的医疗机构或药品出产企业配制。

                                                    三、存案流程

                                                    (一)存案医疗机构应登录市食物药品禁锢局派别网站(网址:),进入“网上服务”,行使“法人一证通”注册登录帐号(“法人一证通”的申请和行使要领参照“网上服务”首页通告《行政容许网上申报体系启用“法人一证通”须知》,医疗机构名称产生改观的应实时更新帐号信息)。

                                                    (二)存案医疗机构通过“法人一证通”登录“医疗机构应用传统工艺配制中药制剂存案”平台(以下简称存案平台),凭证《通告》要求提交的资料,在线填写存案信息或上传相干附件,在线打印含申请编号条形码的《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂存案表》,经法定代表人具名并加盖公章后递交或邮寄市食物药品禁锢局行政受理中心(收到存案表日期,递交的以签收日期为准,邮寄的以邮戳日期为准)。除存案表原件外,其他申报资料无须向我局提交纸质资料。但存案相干原始记录应由存案医疗机构妥善保管备查。

                                                    (三)市食物药品禁锢局在吸取存案资料后,组织对品种是否切合存案范畴、存案资料是否完备类型、是否切合划定情势等方面举办检察。切合要求的,予以存案,存案平台按次序自动天生传统中药制剂存案号。不切合要求的,通过存案平台将存案申报退回存案医疗机构并声名来由,存案表原件不再退还。

                                                    (四)市食物药品禁锢局收到所有存案资料后30个事变日内,果真传统中药制剂名称、医疗机构名称、配制单元名称、配制地点、存案时刻、存案号、配制工艺蹊径、剂型、不良回响监测信息等有关存案根基信息供社会公家查询及监视,存案医疗机构可网上下载存案凭据。

                                                    (五)传统中药制剂存案号名目为:沪药制备字Z4位年号4位次序号3位改观次序号(初次存案3位改观次序号为000)。存案后,内节制剂尺度编号名目为:SYZ-QB-4位次序号-4位年号。如改观涉及内节制剂尺度的,尺度编号4位年号后再增进改观次序号,改观次序号置于小括号内。

                                                    四、监视打点

                                                    市食物药品禁锢局认真组织实验本市传统中药制剂的存案打点及配制、行使的监视打点事变。各区市场禁锢局认真本辖区医疗机构存案制剂品种的一般监视打点事变,应按照存案信息,基于风险的原则拟定监视搜查打算和抽验打算,并按打算组织开展一般监视搜查和抽验,发明违法举动依法实时查处。存案医疗机构与配制单元不在统一辖区内的,应按辖区范畴别离举办监视搜查,须要时连系开展延长搜查。

                                                    本告示自宣布之日起执行。自2018年8月1日起,市食物药品禁锢局将不再受理传统中药制剂注册申请(含增补申请、再注册申请)。

                                                    特此告示。

                                                    上海市食物药品监视打点局

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